關于凱萊英
質量與合規
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凱萊英質量方針

設計確保所有人用API以及drug product,確保其研發和生產符合cGMP、ICH Q7/Q8/ Q9/Q10/Q11以及21CFR 211/210等指南,滿足中國、美國以及歐盟的人用藥品法規要求。


恪守嚴苛的質量標準,建立縝密的質量思維,塑造良好的質量文化

我們以質量文化理念為導向,包括嚴格的質量標準和縝密的質量思維,助力客戶創新藥在全球95多個國家和地區獲批上市,成為中國藥品上市許可持有人制度(MAH)試點開展以來首個支持獲批創新藥的受托企業。


努力幫助客戶成功

我們致力幫助客戶快速將產品推向市場,以減輕病患的痛苦,努力提高人們生活質量。


良好的法規審計記錄

2011年以來,凱萊英公司先后10次順利通過美國FDA檢查(2011,2014,2015,2017, 2018,2019),2次澳大利亞TGA(2015, 2017),一次韓國MFDS(2017),以及20多次中國NMPA檢查,全部順利通過。

從2015年以來已經通過了近300多次客戶的cGMP審計


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凱萊英醫藥集團
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