解決方案
注射劑
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從臨床前到商業化的一站式注射劑研發和生產服務


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● 專業的研發團隊,擁有豐富經驗和實力,完備的生產設備及先進的生產設施。

● 可以完成無菌注射液、無菌凍干粉等劑型的工藝開發優化和放大生產。

● 提供處方前研究、處方設計、工藝開發優化與放大、臨床/商業化cGMP生產等一站式服務。


強大的注射劑研發實力


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注射劑研發實驗室擁有的設備可以完成從稱量、配液、過濾、灌裝、安瓿瓶氫氧火焰熔封、熱壓滅菌、冷凍干燥、軋蓋等一系列操作,實現了模擬GMP生產的全套流程。


60%研發團隊人員為碩士學歷、20%的研發人員擁有博士學歷,均具有豐富的注射劑工藝研究經驗,確保規范、高質、高效的完成處方工藝開發。在創新藥和仿制藥的研究申報中積累了豐富的經驗,可提供涵蓋創新藥和仿制藥的一站式、系統化注射劑研發服務,滿足客戶在不同研發階段的需求。


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劑型

無菌注射液(安瓿瓶/西林瓶)、無菌凍干粉(西林瓶)

  

技術平臺

難溶藥物增溶、開發優化凍干工藝周期、滅菌方案開發和評估、頂空殘氧控制、高活化合物處理


技術優勢

定制的開發計劃,優化配方,減少處方工藝開發所需的原材料數量,降低研發成本,節約資源和時間。


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注射劑生產

擁有滿足cGMP的三個無菌注射劑生產車間,先進的廠房和基礎設施可以確保完成從臨床前、臨床I期、II期和商業化的不同劑型生產項目,各種先進設備均已通過驗證。


設備能力

● 具備在線清洗/滅菌能力的全自動配液系統

● 實現在線自動取樣,前后充氮的灌裝封口機

● 配備全面光電檢測的灌裝壓塞機

● 集灌裝、凍干、軋蓋等一體的無菌隔離系統minikufill

● 采用全自動程序控制運行的水機系統

● 全自動運行,溫濕度自動調節的潔凈空調系統


服務范圍

● 注冊批次,臨床批次的產品生產,工藝驗證,商業化生產

具備先進的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理、嚴格的檢測系統、良好的無菌保障體系,以確保嚴格執行cGMP的要求,針對客戶項目的階段不同,經驗豐富的團隊將為客戶定制合適的工藝放大優化策略和緊湊合理的生產周期。


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