解決方案
口服固體制劑
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強大的研發實力

92%以上的制劑研發團隊為碩士及以上學歷,具有扎實的理論基礎,同時具備豐富的處方和工藝開發經驗,可以通過科學的試驗設計,將制劑快速推向臨床或者商業化。


● 劑型

普通片劑,包衣片,緩釋片劑,腸溶包衣片,膠囊,顆粒劑,微丸。


●  技術平臺

納米粉碎;雙層或者多層片; 緩控釋包衣; 微丸上藥/包衣;難溶性藥物的增溶;針對API不同BCS分類的處方開發平臺;工藝DoEs和工藝驗證 。


● 開發經驗

QbD理念為基礎的片劑、膠囊和顆粒劑等制劑的處方和工藝開發;穩定性數據的評估和預測;工藝設計、放大、優化和驗證;工藝風險評估及建立控制措施。


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制劑生產

目前凱萊英有3個獨立的cGMP口服固體制劑車間,針對客戶項目的階段不同,可以快速提供從IND到商業化等不同項目的生產服務。


生產能力

● 干法制粒

● 濕法制粒

● 噴霧干燥

● 壓片

● 薄膜包衣和腸溶包衣

● 膠囊灌裝

● 顆粒劑的袋裝

● 片劑和膠囊劑的瓶裝和鋁塑包裝

● 外包裝和貼簽 

能夠加工較低OEL的化合物


生產車間

超過5,000m2 經過驗證過cGMP 制劑車間以及經過驗證的各種先進設備,可滿足中試和商業規模的生產需求。


服務范圍

QbD理念為基礎的處方和工藝的快速開發;難溶性藥物的增溶,如噴霧干燥固體分散體;注冊批次及臨床批次的產品生產;工藝DoEs和工藝驗證;商業化產品生產。


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