解決方案
晶型和處方前研究
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晶型和處方前研究——原料與制劑的橋梁

晶型和處方前研究是創新藥研發生產的重要一環,是連接原料與制劑的橋梁樞紐,凱萊英可以為客戶提供全面系統的晶型和處方前研究服務,包括晶型研究,處方前研究和臨床前處方開發。


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晶型研究

凱萊英為客戶量身定制不同階段的晶型研究服務,滿足客戶在不同階段的項目需求,具體的服務內容包括以下幾個方面:


● 多晶型篩選、放大和評估

● 鹽型篩選、放大和評估

● 共晶篩選、放大和評估

● 單晶培養和晶體結構解析

● 晶型定性和定量分析,包括原料藥和制劑產品中多晶型的定量分析方法開發和驗證


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在臨床前階段通過系統的晶鹽型篩選,凱萊英幫助客戶在獲得穩定晶型,盡量降低開發后期出現更穩定晶型的風險;在臨床階段,凱萊英可為客戶提供晶型專利保護策略。


處方前研究

系統的處方前研究將有效指導藥物臨床制劑設計和安全有效、穩定可控、使用方便制劑的開發。凱萊英有經驗豐富的處方前研究團隊,可為客戶提供專業的處方前研究服務,具體包括如下內容:


● 固態表征

● 溶解性質研究

● 穩定性研究

● 原輔料相容性研究

● 體內生物藥劑學預測


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臨床前處方開發

臨床前的動物實驗是藥物研發必不可少的一個階段,凱萊英可為客戶提供臨床前階段支持藥動,藥效,毒性研究等的各種制劑開發和評估服務,并提供臨床制劑策略等。


用于動物實驗的各種劑型的開發和評估

● 溶液劑

● 混懸劑

● 微乳

● 固體分散體


提供臨床制劑策略

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