解決方案
創新制劑研發中心
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從臨床前到商業化的一站式制劑研發和生產服務

我們通過專業的團隊,強大的技術平臺,先進的設備和廠房,完善的質量體系,提供從臨床前到商業化生產的一站式服務。不管項目處于臨床前階段還是即將進行商業化生產,我們都將為您量身定制專屬的項目策略,以期盡快地將藥物制劑推向臨床試驗和市場。


提供包含處方前研究,處方和工藝開發,分析方法開發及驗證,臨床產品生產,注冊申報及商業化生產的的一站式服務平臺,加速創新藥的的研制,快速推向市場滿足患者需求。


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基于新型制劑的研發平臺

創新制劑研發中心是主要從事創新制劑(創新藥制劑及505b2改良制劑)的開發及評價研發機構,具有獨創的增溶技術及納米制劑等研發平臺。


創新制劑研發中心研究內容涵蓋處方前研究,創新制劑工藝開發及優化,分析方法開發及驗證,體內外評價,加速實現新藥的創制和產業化,加快發展精準醫學新模式的發展。

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制劑研發范疇

凱萊英創新制劑研發中心具有豐富的處方和工藝開發經驗,以小分子、大分子原料為基礎,針對性開發應用于口服及腸外給藥的增溶技術和復雜制劑,是新藥創新技術體系的主力軍。


 原料 

● 小分子原料:低溶解度或低滲透度的活性藥物,主要為BCS II,  III和IV類

● 大分子原料:多肽、蛋白及核酸類藥物


 制劑開發 

● 口服制劑:基于固體分散體,納米晶體,包合物等的片劑、膠囊劑

● 腸外給藥制劑:基于脂質體、納米乳、微球等的注射劑、透皮制劑、吸入劑等


 開發經驗 

● 創新制劑開發 ;穩定性數據的評估和預測;工藝設計、優化和驗證;工藝風險評估及建立控制措施


增溶技術及納米制劑平臺

創新制劑研發中心具有獨創的增溶技術和復雜制劑研發工藝,根據不同原料藥的性質研發具有不同體內遞送效果的復雜制劑,具體的研發內容包括但不限于以下幾個方面:

● 處方前研究,藥物固態晶型性質研究,依據成藥性評估制定適宜的制劑開發策略

● 固體分散體、納米晶體、包合物、乳劑等增溶技術的開發和評估

● 脂質體、微球、納米乳、蛋白藥物等復雜制劑的開發和評估

● 分析方法開發,針對增溶技術及復雜制劑開發不同的分析方法并對其進行驗證

● 體內外的評價,包含體外理化性質表征、體外細胞學評價以及體內藥效學評價

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雄厚的研發基礎

創新制劑研發中心建筑面積2000平米,現代化的科研大樓內設有處方前研究、制劑研發、分析實驗室和知識產權等部門。創新制劑研發中心配備國際先進制劑及分析實驗設備,可以滿足各類型復雜制劑的研發工藝開發,為創新制劑的研發打下基礎。


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戰略性的研發合作

創新制劑研發中心與多家國際知名研發機構、海內外高校及制藥企業建立了戰略合作關系,為新藥的發展提供了研發和技術轉移的優化平臺。研發中心已與中國藥科大學、上海復旦大學等知名國內高校在納米制劑開發、增溶技術突破的方向建立了長期合作,致力于將先進的研發技術與成果在凱萊英創新制劑研發中心實現工業轉化。


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凱萊英醫藥集團
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