解決方案
注冊申報與法規服務
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豐富的團隊經驗

凱萊英醫藥集團擁有全球申報經驗的藥政事務團隊,為中國和海外客戶提供化藥小分子,化藥大分子,生物藥的IND,NDA/BLA,補充申請等CTD資料(藥學研究部分、臨床試驗部分)雙語撰寫和申報服務。注冊團隊的核心成員擁有超過十年的藥品注冊經驗和豐富的項目管理經驗;團隊成員具備多模塊專業知識,從藥品初期開發、整體CMC,臨床研究等進行內部全程跟蹤,確保資料符合各監管機構的要求。熟悉完善的官方溝通渠道,能很好的把握法規指南和審評要求,加速藥品注冊審批。主要受理機構含FDA,EMA,TGA,NMPA。


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法規支持

● CMC,臨床注冊研究&開發計劃

● 全球和中國申報策略評估

● 與官方機構的各種會議和溝通的注冊戰略/途徑

● 法規解讀

● 點對點咨詢


注冊服務

● 機構會議,包括1,2,3類CDE咨詢會議和其他會議

  (包括提交會議請求,準備會議文件和參加會議以協助客戶與監管機構溝通)

● 根據相關法規和指南,對CMC,非臨床和臨床部分的檔案進行差距分析

● IND / CTA申請,NDA / BLA申請;年報及補充申請

● 生產許可證的更新和變更

● 監督和跟進審查進度

  ( 包括對經客戶同意的任何口頭/正式問題和缺陷信的回復)


申報文件撰寫服務

● IND,NDA和ANDA申報資料撰寫(撰寫M2,M3,M5部分,整合CTD文檔)

● 相關年度報告補充申請的撰寫


現場核查

● 核查資料準備

● 協助現場核查和飛檢


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