解決方案
原料藥工藝開發
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從臨床前到商業化的一站式工藝開發服務

凱萊英深知質量,時間和成本對于新藥研發的重要性。無論您的項目處于臨床前階段還是即將進行商業化生產,我們都將為您量身定制專屬的工藝開發策略,以期盡快地將藥物推向臨床試驗和市場。


強大的研發實力

凱萊英深耕創新藥開發20多年,是多家世界前十藥廠的戰略合作伙伴。目前在世界主流制藥工藝和手段上已與跨國制藥企業并駕齊驅,可以滿足不同客戶多元化的定制需求。近年來公司研發的具有自主知識產權的連續性反應和生物轉化等技術將公司技術水平推上國際領先地位,實現低能耗、低排放、高效率的綠色經營模式和可持續健康發展。


我們位于天津濱海新區的研發總部配置了超過550個通風廚,并建立了超過1900名科研人員的強大團隊,其中30%以上擁有碩士學位。博士約100人,本科超過1000人,海歸34人。


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服務范圍

目前凱萊英服務于全球超過400家客戶,項目種類涵蓋從臨床前到商業化階段的全周期。2018年,凱萊英總共交付了近500個各類項目,并與國內外多家領先的生物制藥企業達成了戰略合作。


針對客戶項目的階段不同,我們經驗豐富的團隊將為客戶定制合適的工藝開發策略。


早期工藝開發項目

采用快速的響應機制,對工藝進行“滿足需要”的優化,并完成鹽型和晶型篩選和結晶工藝研究,幫客戶早日實現IND報批和臨床試驗開展。


臨床后期及商業化項目

根據我們多年的商業化項目經驗,為客戶實施開展工藝路線放大和優化,包含參數可接受范圍(PAR),關鍵工藝參數識別(CPP),制定起始物料/中間體/API控制策略在內的DOE服務,以及完整的工藝驗證服務。


完善的分析支持

凱萊英的分析團隊可以支持從臨床前到商業化各個階段不同的分析需求,涵蓋分析方法開發和驗證,穩定性研究,結構確證,雜質制備和表征,標準品制備和表征,理化性質表征,清潔驗證等各個模塊的分析工作。


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凱萊英醫藥集團
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