解決方案
成品藥工藝開發和生產
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成藥性研究和處方篩選平臺

凱萊英生物擁有中國領先的事生物成品藥開發平臺:支持生物藥的成藥性研究,提高生物藥開發成功率;DoE為基礎的處方篩選,為高濃度/高粘度生物藥,融合蛋白和雙抗等有穩定性挑戰的生物藥分子設計最優化的創新性制劑配方;最終處方確認以及長期穩定性表征/預測。


     高度整合的成品藥開發平臺還提供例如影響因素(強制降解)試驗,包裝材料的篩選和容器完整性測試以及臨床使用研究(Clinical in-use studies)。


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無菌液體灌裝和凍干工藝開發平臺

凱萊英生物建立了基于QbD原則的無菌生物藥液體灌裝工藝開發。在凍融、混勻、無菌過濾和無菌灌裝等每一步都用縮小模型去充分了解生工藝(CPPsAORs),并指導和確認GMP放大和技術轉移的成功。


凱萊英生物同時擁有先進的凍干工藝開發平臺,包括輔料的確定、Tg’和 Tc 的確認、凍干產品理化性質的確認、容器/膠塞的選擇和凍干循的開發,可以支持在液體中不穩定分子的凍干制劑開發。


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Non-GMP/GMP 中試無菌液體灌裝/凍干生產平臺

凱萊英生物Non-GMP/GMP 中試無菌液體灌裝/凍干生產平臺擁有先進的洗烘灌軋聯動線,自動進出料系統凍干機,能夠實現多種規格的西林瓶的全自動灌裝、加塞和軋蓋。實現小容量注射劑(包括凍干粉針)的中大批量生產,并預留有預充針車間。


凱萊英生物中試無菌液體灌裝/凍干生產平臺支持生物藥無菌液體/無菌凍干制劑的配液,灌裝,凍干,加塞和壓蓋過程中相關工藝的開發和驗證。高水平的環境監測系統保證高質量的各類生物藥無菌灌裝和凍干制品在cGMP條件下的中試生產。

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