解決方案
多肽
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從實驗室到GMP生產

作為凱萊英戰略發展業務板塊之一,凱萊英位于天津的化學大分子藥物平臺擁有>100名經驗豐富的研發/分析人員(博士碩士>60%),配備了1,200 ㎡的研發實驗室、裝備有多條生產線的2000 的GMP生產車間和600 裝備有符合OEB5等級隔離器的GMP高活實驗室。


經過多年深耕,凱萊英目前擁有固相/液相合成、色譜分離、膜濃縮/純化、凍干和噴霧干燥等多肽技術平臺,并基于連續反應和生物轉化實現了絕大多數高質量復雜非天然氨基酸關鍵原料的供應。此外:基于QbD理念的工藝和分析開發和基于Scale Down Model的工藝轉移,有力地支持驗證生產和NDA申報。我們已經和>30家國內外領先的生物制藥公司在多肽領域建立了穩定的合作關系。


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服務范圍:從多肽到多肽Plus

基于固相/液相合成以及組合技術,我們可以提供5~40個氨基酸鏈狀多肽、環狀多肽、天然多肽修飾、含二硫鍵線狀/鏈狀多肽、環狀訂書肽/硫醚肽等從毒理批到NDA驗證生產的研發分析和克級到十公斤級生產服務,服務項目項目覆蓋GLP-1、抗病毒、抗菌、抗腫瘤、老年黃斑等治療領域。


除了傳統的多肽藥物,我們對于包含多肽連接體以及MMAE/MMAF以及類似物的Drug Linker、多肽-藥物偶連體、高分子-藥物偶連體等高活多肽分子的工藝開發、分析開發以及GMP生產也具備豐富的經驗。


包括Qtof, UPLC-MS, UPLC, GPC等完善的分析設施,我們的分析團隊可以提供結構表征、分析方法開發與驗證、GMP生產中控和終產品放行測試、符合ICH規范要求的穩定性研究,提供IND和NDA申報相關完善的資料,同時也可以提供CTD資料撰寫服務。


多肽服務優勢:為什么選擇凱萊英?

凱萊英成熟的項目管理體系、先進齊全的設備設施以及以客戶為中心的服務理念可以保證客戶訂單從報價到交付各個環節的快速相應,而完善的GMP和EHS支持體系保證了包括US-FDA、NMPA等官方審計的一次性通過。與客戶合作共贏的理念和我們專業的服務,可加速客戶的藥物研發進程!


凱萊英醫藥集團
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